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為進一步規范和優化自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理，提升中藥（蒙藥）制劑質量和安全水平，促進中藥（蒙藥）傳承創新發展，自治區藥品監督管理局會同自治區衛生健康委員會、自治區醫療保障局制定了《內蒙古自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實施細則》，現予發布。自2025年1月1日起施行。
特此通告
內蒙古自治區藥品監督管理
內蒙古自治區衛生健康委員會
內蒙古自治區醫療保障局
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2024年12月23日 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
內蒙古自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實施細則
第一章 總 則
第一條為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》，進一步規范自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑[以下簡稱傳統中藥（蒙藥）制劑]備案管理，提升傳統中藥（蒙藥）制劑質量和安全水平，促進自治區中藥（蒙藥）傳承創新發展，根據《內蒙古自治區中醫藥條例》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《中藥注冊管理專門規定》《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號）、《國家食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號）、《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施的通知》（國藥監藥注〔2023〕1號）等規定，以鑄牢中華民族共同體意識為工作主線，結合自治區實際，制定本細則。
第二條自治區行政區域內傳統中藥（蒙藥）制劑的備案和監督管理工作適用于本細則。法律、法規、規章、規范性文件另有規定的，從其規定。
第三條本細則所規定的傳統中藥（蒙藥）制劑包括：
（一）由中藥（蒙藥）飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥（蒙藥）飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥（蒙藥）飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥（蒙藥）飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
（四）在蒙醫藥理論指導下，由中藥（蒙藥）飲片用傳統方法制成的湯（洗）劑、灰劑等蒙藥特色劑型。
第四條傳統中藥（蒙藥）制劑備案，是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，將表明配制傳統中藥（蒙藥）制劑的有效性、安全性和質量可控性等材料提交藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。自治區行政區域內醫療機構配制傳統中藥（蒙藥）制劑，應當向自治區藥品監督督管理局（以下簡稱自治區藥監局）備案。
第五條 支持醫療機構配制和使用傳統中藥（蒙藥）制劑，鼓勵以傳統中藥（蒙藥）制劑為基礎研制中藥（蒙藥）新藥。
第六條 傳統中藥（蒙藥）制劑備案管理堅持以臨床價值為導向，嚴格標準、加強監管，簡化程序、“一網通辦”，信息公開、社會監督。
第七條自治區藥監局組織實施全區傳統中藥（蒙藥）制劑的備案、配制的監督管理工作。自治區藥監局各相關處、檢查分局、藥品檢查中心、藥品檢驗研究院、藥物警戒中心依職責承擔相關工作。各盟市、旗縣（市、區）人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內傳統中藥（蒙藥）制劑使用環節質量的監督管理工作。
自治區衛生健康委員會（自治區中醫藥管理局）統籌推動傳統中藥（蒙藥）制劑能力提升，鼓勵和引導傳統中藥（蒙藥）制劑向上市藥品創新轉化。各級衛生健康主管部門（含中醫藥管理）督促醫療機構加強藥事管理，推進臨床合理使用傳統中藥（蒙藥）制劑，保障醫療質量和醫療安全；配合藥品監督管理部門做好傳統中藥（蒙藥）制劑備案管理，加強傳統中藥（蒙藥）制劑的事中事后監管。
自治區醫療保障局負責制定自治區傳統中藥（蒙藥）制劑的醫保支付政策。按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第1號）相關規定，對于已備案的傳統中藥（蒙藥）制劑，自治區醫療保障局根據自治區醫保基金負擔能力及用藥需求，經相應的專家評審程序納入醫保基金支付范圍，并按規定向國家醫療保障局備案后實施。治療性醫療機構制劑按照有關規定限于特定醫療機構使用時支付。
第二章?基本要求
第八條 傳統中藥（蒙藥）制劑備案主體應當是自治區行政區域內持有《醫療機構執業許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫療機構。
醫療機構配制傳統中藥（蒙藥）制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》且通過GMP符合性檢查的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的配制或生產范圍一致。
第九條醫療機構所備案的傳統中藥（蒙藥）制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）不屬于本細則第三條規定范圍的；
（三）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（四）中藥配方顆粒；
（五）與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍不一致的制劑；
（六）配制使用的中藥（蒙藥）飲片無法定標準，即未收入《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》和《內蒙古自治區蒙藥飲片炮制規范》等省級中藥飲片炮制規范的；
（七）中藥（蒙藥）加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥（蒙藥）傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用；
（八）鮮藥榨汁；
（九）受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥（蒙藥）傳統工藝加工而成的制品；
（十）其他不符合國家有關規定的制劑。
第十條醫療機構應對其配制的傳統中藥（蒙藥）制劑實施全過程質量管理，對制劑的安全性、有效性和質量可控性負責，對備案資料的真實性、完整性和規范性負責。
醫療機構應當以臨床價值為導向，注重滿足尚未滿足的臨床需求，重視臨床獲益與風險評估，嚴格論證傳統中藥（蒙藥）制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，按照相關研究技術要求進行處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理學、毒理學等臨床前研究。
第十一條 委托配制傳統中藥（蒙藥）制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。
委托方對委托配制制劑的質量負責，委托方應當對受托方的配制條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考察和評估，確認受托方具有受托配制制劑的條件和能力，向受托方提供委托配制制劑的技術和質量文件。
受托方應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質量，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。
委托配制完成備案后，委托方不得再行委托其他單位配制該傳統中藥（蒙藥）制劑。受托方不得將接受委托配制的傳統中藥（蒙藥）制劑再次委托第三方配制。
第十二條 醫療機構委托其他研究機構對擬備案的傳統中藥（蒙藥）制劑開展藥學（包括配制工藝、質量標準、穩定性等）和藥理、毒理及藥效學等研究工作的，應與有相應資格條件的研究機構簽訂委托研究合同，委托合同應明確雙方責任和義務、委托研究的品種、研究項目和研究內容等。
第十三條 傳統中藥（蒙藥）制劑的名稱，應當按照國家藥品監督管理局頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》命名。
第十四條 傳統中藥（蒙藥）制劑的說明書及標簽應當按照國家藥品監督管理局關于藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，說明書及標簽應當注明傳統中藥（蒙藥）制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。
第三章 首次備案
第十五條醫療機構應當通過內蒙古政務服務網（https://zwfw.nmg.gov.cn），選擇“醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案”事項，進入備案信息平臺，提交加蓋醫療機構公章的《醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案表》（見附件）及其他備案資料，備案資料應為PDF格式電子版。醫療機構須保證所提交電子版資料與醫療機構保存的資料完全一致。
第十六條 品種首次備案應提交以下資料：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案表》原件；
（二）制劑名稱及命名依據；
（三）立題目的和依據；
（四）證明性文件證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
（五）說明書及標簽設計樣稿；
（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況；
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料,包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料；
（八）質量研究的試驗資料及文獻資料；
（九）內控制劑標準及起草說明；
（十）制劑的穩定性試驗資料；
（十一）連續3批樣品的自檢報告書；
（十二）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等；
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準；
（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料；
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料；
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
第十七條鼓勵名老中醫（蒙醫）經驗方中藥（蒙藥）制劑開發。
（一）處方來源于已發布的《古代經典名方目錄》，醫療機構能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫籍記載一致資料的，可免報資料項目（十四）至（十六）。
（二）中藥（蒙藥）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，且可以提供不少于100例的臨床病例總結的，可免提交資料項目（十四）至（十六）。
（三）質量標準收入《內蒙古蒙藥制劑規范》的傳統蒙藥制劑品種備案，可免報資料項目（二）（三）（八），（十四）至（十六）。
（四）收載于國家藥品標準而無藥品批準文號的品種備案，可免報資料項目（八），（十四）至（十六）。
上述款項有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
第十八條鼓勵國家區域醫療中心配制使用傳統中藥（蒙藥）制劑。經輸出醫院授權同意，國家區域醫療中心可以使用輸出醫院的中藥制劑在我區備案；國家區域醫療中心應緊密結合本醫療機構的專科特色和醫療輻射地域的疾病譜特點，合理選擇輸出醫院的制劑品種備案。
（一）國家區域醫療中心使用輸出醫院的傳統中藥制劑在我區備案，制劑品種應同時符合以下情形：
1.輸出醫院使用多年、臨床療效確切、特色優勢明顯，不良反應少的；
2.制劑配制工藝成熟固定，質量穩定的；
3.制劑在輸出醫院所在地省（市）級藥監部門已備案，且具備自行配制或委托配制條件的；
4.輸出醫院授權同意國家區域醫療中心配制使用并在內蒙古自治區備案；
5.提交備案資料前2年內，輸出醫院經所在地藥品監管部門監督檢查或抽查檢驗中未發現該制劑存在嚴重缺陷或檢驗不合格的。
（二）國家區域醫療中心使用輸出醫院的傳統中藥制劑在我區備案，可免報資料項目（二）（八）、（十四）至（十六），資料項目（六）（七）（九）（十二）（十三）可以提交輸出醫醫院向其所在地藥監部門備案的資料；資料項目（四）還應提交以下資料：
1.輸出醫院在其所在地省（市）級藥監部門備案的憑證；
2.輸出醫院授權同意國家區域醫療中心配制使用并在內蒙古自治區備案的證明性文件或雙方簽定的合同或協議復印件。
第十九條 已取得批準文號的傳統中藥（蒙藥）制劑，在該批準文號有效期屆滿后，不予再注冊；符合備案要求的，可以辦理備案，僅需提供資料項目（一）（三）（五）（七）（九）。
第二十條 自治區藥監局應在備案資料提交后3日內，完成備案資料簽收。在簽收后5日內，對資料完整、符合法定形式的賦予備案號；對資料不完整或不符合法定形式的，一次性告知需完善的資料內容或不符合備案要求的內容，退回備案資料。
備案信息平臺按備案順序自動生成醫療機構傳統中藥（蒙藥）制劑備案號。
第二十一條 備案信息平臺自動公開傳統中藥（蒙藥）制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統中藥（蒙藥）制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息，內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
第四章變更備案
第二十二條 傳統中藥（蒙藥）制劑經備案后，應當嚴格執行備案的處方、工藝和質量標準。傳統中藥（蒙藥）制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。影響制劑質量的信息發生變更的，醫療機構應向自治區藥監局辦理變更備案，其他信息發生變更的，醫療機構通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。
第二十三條 已備案的傳統中藥（蒙藥）制劑，涉及以下內容變更的，應當進行變更備案：
（一）變更飲片炮制工藝或制劑配制工藝（含輔料）；
（二）變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范；
（三）變更制劑內控質量標準；
（四）變更制劑有效期；
（五）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器；
（六）變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）；
（七）變更醫療機構名稱；
（八）變更制劑規格；
（九）變更功能主治；
（十）變更用法用量；
（十一）變更制劑包裝規格；
（十二）變更說明書安全性內容；
（十三）變更其他影響制劑質量的內容。
第二十四條 醫療機構應當提交變更情況說明及相關證明文件、研究資料，按本細則規定的首次備案程序和要求進行變更備案。變更備案完成后，醫療機構方可實施變更。傳統中藥（蒙藥）制劑變更后將獲得新的備案號。
第二十五條 變更備案信息除應提交首次備案的資料項目（一）（四），還應根據變更情形提交以下資料：
（一）變更中藥材標準、中藥飲片標準、炮制工藝應提交資料項目（八）（十二），選擇性提交資料項目（九）（十）（十一）項；
（二）變更制劑配制工藝（含輔料）應提交資料項目（七）（八）（十）（十一）（十二），選擇性提交資料項目（九）；
（三）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器應提交資料項目（五）（十）（十一）（十三）；
（四）變更內控制劑標準應提交資料項目（五）（八）（九）（十一）；
（五）變更制劑配制地址應提交資料項目（五）（十一）；
（六）變更制劑委托配制單位應提交資料項目（五）（十一）
（七）變更制劑規格應提交資料項目（五）（七）（八）（九）（十）（十一）；
（八）變更制劑有效期應提交資料項目（五）（十）；
（九）增加功能主治應提交資料項目（五）（十四），選擇性提交資料項目（十五）（十六）項；
（十）變更用法用量（不改變給藥途徑）應提交資料項目（五）（十四）（十五）（十六）項；
（十一）變更制劑包裝規格應提交資料項目（五）；
（十二）變更說明書安全性內容應提交資料項目（五），選擇性提交資料項目（十五）（十六）項；
（十三）變更制劑所屬醫療機構名稱應提交資料項目（五）。
第二十六條 自治區藥監局按照本細則規定的首次備案要求和時限辦理變更備案，對資料完整、符合法定形式的賦予新的備案號，并自動公開變更信息。涉及首次備案信息不予公開的信息發生變更的，不予公開。
第五章 備案管理
第二十七條 鼓勵醫療機構收集整理傳統中藥（蒙藥）制劑人用經驗。醫療機構應當持續規范收集整理傳統中藥（蒙藥）制劑臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
醫療機構應當于每年1月10日前，按照本細則規定的首次備案程序，向自治區藥監局提交上一年度所配制的傳統中藥（蒙藥）制劑年度報告。
年度報告包括所配制的傳統中藥（蒙藥）制劑變更情形、臨床使用數據、人用經驗收集整理與評估、制劑質量狀況、不良反應監測等。
第二十八條 傳統中藥（蒙藥）制劑的備案信息、年度報告作為監管部門監督檢查的重要依據，醫療機構應當確保其內容真實、準確、完整、可追溯。在傳統中藥（蒙藥）制劑備案、配制及使用全生命周期，醫療機構應當妥善保存備案資料及原始記錄備查。
第二十九條 醫療機構應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》或《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求，以及備案的處方、工藝、標準組織配制，保證制劑質量。內控制劑標準的檢查項應符合現行版《中國藥典》或《內蒙古蒙藥制劑規范》通則項下的有關要求。
第三十條 醫療機構應加大對傳統中藥（蒙藥）制劑的管理力度，發現配制使用的傳統中藥（蒙藥）制劑存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，并向自治區藥監局及所在地盟市級衛生健康主管部門報告。具備電子處方、電子病歷條件的醫療機構，應對傳統中藥（蒙藥）制劑開具電子處方，并將其納入電子病歷管理。
第三十一條 對于以下情形，醫療機構應當主動提出取消傳統中藥（蒙藥）制劑備案：
（一）醫療機構連續3年未配制使用的；
（二）醫療機構發現市場上有可供應品種的（包括古代經典名方獲得上市許可批準并市場上可以供應的）；
（三）醫療機構發現不符合本細則規定備案范圍的；
（四）醫療機構認為應當取消制劑備案的其他情形。
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