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根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15 號）《總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年第187 號）》《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017 年第104 號）》[1]，該產品屬于二類無源醫療器械，注冊單元劃分為14-16-04，產品描述為凝膠狀。所含成分不具有藥理學作用。
根據《醫療器械通用名稱命名規則》[2] （總局令第19 號）的相關規定，《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，醫療器械的通用名稱由核心詞+特征詞組成。在此核心詞為“抗過敏凝膠”“過敏原阻隔劑”，特征詞為使用部位如“鼻部”或者“鼻腔”，建議按照分類目錄的描述進行規范命名。
產品的結構組成一般為凝膠和內包裝組成，在結構組成中應當明確內包裝的材質，以避免產品上市后對包裝的更換。常見的內包裝為鋁塑軟管或者聚乙烯軟管。常見組分為成膜劑、增稠劑、保濕劑、乳化劑、緩沖劑、pH調節劑、防腐劑等。此外少數產品的結構組成中還有硅膠材質鼻罩、醫用棉簽。隨著醫療器械產業快速發展，在技術審評中發現部分產品的添加組分包含一些功能性成分，如薄荷、殼聚糖鹽酸鹽、重組膠原蛋白等，國家局在發布產品分類目錄中明確提到，所含成分不具有藥理學作用，因此，在技術審評過程中應考慮組成成分的添加比例、發揮的主要作用等，需提交所含成分不發揮藥理學作用證明，必要時根據國家局相關規定可申請產品分類界定。關于產品的劑型，分類目錄中規定的為凝膠型，如為液體性的產品是否符合要求，目前國家局對該劑型產品未進行說明，但建議此類產品應根據宣稱的預期用途提供充分的支持性資料或者提交分類界定文件。針對不同產品的結構組成，申請人應當提交其產品結構組成所對應的原材料證明性資料，如原材料的質量標準、申請人與供貨商簽訂的采購合同、質量保證協議、產品檢驗報告、其他證明產品安全有效或者不被人體吸收的證明性資料。
在技術審評期間經常遇到的問題如下：①產品名稱描述不規范，如某企業產品名稱為抗過敏敷料，該產品名稱中含有敷料，根據敷料用于創面的定義，而該產品作用原理是并非用于修復鼻黏膜創面，因此該產品名稱不規范；②產品適用人群及禁忌證描述不規范，如該產品用于特殊人群，未提供用于三歲以內嬰兒、兒童、孕婦等人群的相關證據和證明性資料，未說明該產品在哪些情況下不能使用；③產品規格型號劃分不清楚；④未明確產品配方、比例；⑤原材料描述了多個供貨商，但是并未提供每一個供貨商的資質以及原材料質量合格證明；⑥未提供原材料主文檔授權信；⑦未提供原材料合格證明的中文翻譯，如購買的白凡士林為進口級別的，僅提供了外文的版本。
根據現行標準GB/T42062-2022（醫療器械風險管理對醫療器械的應用）進行風險評價，風險管理過程應當貫穿于產品的整個生命周期，爭取做到事無巨細，抓大放小，認真評判每種可能存在的風險。另外新版標準明確如果受益不大于綜合剩余風險，制造商可以考慮實施額外的風險管理措施或修改醫療器械或預期用途，否則綜合剩余風險不可接受。技術審評期間常見的問題：①對于風險管理的理解與認識不清晰，不能與其他申報資料相聯系，風險管理資料與申報產品不一致；②未全面考慮產品存在的風險或者可能帶來的風險，風險分析不全面，風險管理資料不完整；③未建立風險管理質量體系；④僅僅把注冊申報的風險管理資料作為風險管理的終點，未提供風險管理動態更新的程序或者資料。
該類產品的常見性能指標為：物理性能（外觀、裝量、動力黏度）、化學性能（pH、重金屬）、微生物限度、功能成分或者活性成分含量（如適用）、成膜性、包材性能等。除此之外，應根據產品的原材料和宣稱的性能指定其他性能指標。性能指標的檢驗方法應當根據《中華人民共和國藥典》或者現行通用的標準進行檢驗。產品的包材建議選擇使用藥包材。產品的外觀一般呈無色或者淡黃色凝膠狀，包裝完整，無液體滲漏。關于pH，《中華人民共和國藥典》規定，應調節pH值與滲透壓。一般認為正常鼻腔黏液的pH值為5.5~6.5，因此建議申報產品的pH在弱酸性和中性的范圍，使得鼻腔環境處于穩定的狀態，保證產品的質量與安全。該類產品呈凝膠狀或者乳膏，產品應當制定動力黏度的參數以保證產品的狀態及性能，注意動力黏度的檢驗方法應當明確描述在一定的溫度下使用的轉子及轉速，不同的轉子和轉速動力黏度的范圍是不同的。不同的產品其材料的物理性能、化學性能、活性成分的含量不同，應當分別進行注冊檢驗。同一注冊單元內可選擇典型性產品進行檢驗。另外由于過敏原阻隔劑均勻噴于患者鼻部可形成保護過濾膜，可有效緩解患者臨床癥狀。目前關于成膜性的研究不多，據有關文獻報道，將鼻腔阻隔劑均勻涂抹于載體上，室溫放置20min后，待其干燥成膜，用掃描電鏡可觀察鼻腔阻隔劑形成膜的孔徑結構大小判斷阻隔作用[4]。另有研究發現，可根據產品的阻隔物類型設計成膜性模擬試驗，常見的阻隔物類型為花粉顆粒或者病原微生物，采用激光掃描共聚焦顯微鏡觀察三維熒光圖像判斷產品形成的保護層是否可以阻擋阻隔物與基底的接觸。因此應當在技術要求或者研究資料中考慮產品成膜性以及成膜時間。而目前尚無成膜性以及成膜時間的檢驗方法及判斷標準，成膜性的相關問題有待進一步探討。在技術審評期間經常遇到的問題：①技術要求的格式不符合要求；②技術要求中未明確產品的結構組成；③技術要求中未提供動力黏度的檢驗參數，提供的動力黏度范圍過寬，與產品實際性狀不相符；④未明確產品的外觀性狀；⑤產品規格的單位與產品的性狀不相符，如產品為凝膠狀，容積單位為mL；⑥未提供技術要求一致性聲明。
根據現行的《醫療器械注冊與備案管理辦法》要求，申報人提供檢驗報告的形式有3 種，全項目自檢報告、全項目委托第三方檢驗機構出具的檢驗報告、部分自檢+部分委托檢驗。目前本省基本上是委托第三方檢驗機構出具的檢驗報告，在技術審評期間關注的問題主要包括以下幾個方面：①關注檢驗機構的資質是否經中國計量認證，必要時需要申報人提供經資質認證附表以及檢驗檢測能力范圍、依據的標準（方法）名稱等；②核實技術要求中的性能指標與檢驗報告中所描述的檢驗方法是否一致；③對于檢驗機構未經中國計量認證的項目，需要機構出具具備承檢能力的聲明。對于自檢的情況，應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》提供相應的資料；④若企業有補檢指標的情況，注意查看補檢指標與首次申報資料中的檢驗項目均為同一批產品；⑤檢驗報告某一個性能指標的檢測結果出現明顯錯誤，與技術要求規定的范圍大相徑庭。
安全有效的醫療器械是通過產品設計開發而實現的，而醫療器械的良好的生物相容性是保證產品安全有效的重要前提。申請人應當依據國家局發布的《醫療器械生物學評價和審查指南的通知》和GB/T 16886.1-2022（醫療器械生物學評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗）提供生物學評價資料。抗鼻腔過敏凝膠產品屬于表面接觸器械，與人體鼻腔黏膜接觸，根據產品的累計接觸時間開展生物學試驗，非單次接觸時間，常見的評價項目如細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應等。由于該產品與鼻腔黏膜接觸，應根據GB/T 16886.10選擇口腔黏膜刺激試驗進行評定。開展生物學試驗的機構，應選擇具有相應檢驗資質的機構。注意生物相容性評價應考慮極性和非極性兩種浸提介質，并且應當對成品的材料進行評價。在技術審評期間關注的問題主要包括以下幾個方面：①申報人提供的為皮膚刺激試驗，未含口腔黏膜刺激試驗生物相容性報告；②僅僅采用了一種浸提介質，采用的浸提液濃度與GBT16886.12 中10.3 所描述的不一致；③申報人采用原材料的生物相容性代替成品的生物相容性；④申報人選擇與市售器械對比的方式放棄或者豁免生物學試驗，但是未說明申報產品與市售器械具有相同的配方以及加工過程，相同的原材料供貨商，相同的接觸方式和臨床使用方式，提供的資料不充分，無法證明申報產品與市售器械完全相同。
若產品的組分中包含動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當依據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》以及相關標準或者指導原則提交生物安全性資料。以貽貝黏蛋白為例，貽貝黏蛋白是貽貝足絲分泌的一種黏蛋白，屬于動物源性醫療器械，在技術審評中經常遇見的問題如下：①未按照《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》對產品進行風險分析；②未對生產過程中滅活和去除病毒和/ 或傳染性因子工藝過程進行描述；③未提供動物源性材料免疫原性的標驗證性實驗數據或相關資料；④未描述動物種類及來源。
目前，該類產品應按《醫療器械臨床評價技術指導原則》[5] 的相關規定開展臨床評價，可通過同品種路徑或者臨床試驗進行臨床評價，選擇同品種醫療器械的臨床數據進行臨床評價，應先論證申報產品與同品種產品的等同性，如二者不具有等同性，應該選擇可比器械的臨床數據進行部分臨床評價，可作為申報產品臨床證據的一部分。臨床數據可以采用同品種產品上市前或上市后的臨床試驗結果，或者公認萬方、知網等期刊發表的臨床數據結果等。若通過臨床試驗獲取臨床數據進行臨床評價，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》的相應要求進行臨床試驗。在技術審評中經常遇見的問題如下：①申報產品的適用范圍與同類產品不同，二者不具有可比性；②申報產品的結構組成與同類產品不一致，如申報產品含有殼聚糖成分或者貽貝黏蛋白，而同類產品中不含有該成分；③申報人無法提供充分的臨床數據或者支撐材料支持所申報的適用范圍；④臨床試驗數據的樣本量和使用時間不合理；⑤臨床試驗中所使用的醫療器械與申報產品的結構組成不一致；⑥同類產品比對時，使用的臨床試驗數據未經第三方獲得主文檔授權；⑦選擇的同類產品注冊證已過期。
根據YY/T 0681.1-2018無菌醫療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南以及ASTM F1980醫療裝置用無菌阻隔系統加速老化標準指南，采用阿列紐斯公式確定加速老化因子以及加速老化時間。在加速老化的終點應當對技術要求中的性能指標進行全項目驗證。如果申報產品包含兩種或者兩種以上的包裝材料，應當分別對每一種包裝材料的包裝密封性、包裝完整性、密封強度的性能進行效期驗證。在技術審評期間關注的問題主要包括以下幾個方面：①加速老化溫度設定過高，未考慮材料可能發生的物理變化；②加速老化終點未提供全項目的檢測報告；③若申報產品初包裝材質有一種以上，未對每種初包裝進行效期驗證；④效期驗證中的性能指標檢驗要求與技術要求規定的不一致；⑤未確認包裝材料與成型和密封過程中的適應性；⑥未確認包裝材料與儲存運輸過程中的適應性；⑦未提供大包裝規格的開封穩定性驗證試驗或者記錄。
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》[6]，完整描述說明書中的產品名稱、結構組成、規格型號、性能指標等內容，并與技術要求保持一致。說明書應當注意該產品屬于醫療器械，在健康時期防護，不能替代藥品，急性發作或重癥應當及時就醫，僅限于對花粉或者粉塵等有明確的過敏性鼻炎有防護作用，對溫度敏感的過敏性鼻炎無效，應明確該產品能一定程度地吸附細顆粒物、細菌、病毒、但是不能替代醫用外科口罩等醫學防護產品，請勿交叉使用等。禁忌證應當描述對已知成分過敏者、鼻部皮膚潰破、急性化膿性鼻竇炎患者禁用。注意描述產品的累計使用時間。在技術審評期間常見的問題：①適用范圍描述不規范，夸大宣傳描述；②未對產品的注意事項以及禁忌證進行描述；③將醫療器械生產許可證編號描述為許可證編號；④未說明產品的使用期限、售后服務單位等信息；⑤未提供標簽樣稿；⑥規格型號描述不清楚；⑦申報人在提交的補正資料中擅自增加大規格的包裝，與首次申報的規格不一致。
