【產品名稱】

通用名稱：一次性使用無菌蒙醫放血器具

蒙文名稱：

英文名稱：Disposable sterile Mongolian medicine phlebotomy apparatus

【型號規格】產品型號規格分為MX-Ⅰ型、MX-Ⅱ型和MX-Ⅲ型，MX-Ⅰ型刀頭尺寸為5mm×10mm；MX-Ⅱ型刀頭尺寸為5mm×8mm；MX-Ⅲ型刀頭尺寸為5mm×5mm。

【結構組成】本品由手持柄、刀頭和刀頭保護套組成。手持柄采用ABS材料制成；刀頭采用不銹鋼材料制成；刀頭保護套采用硅膠材料制成，本品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

【預期用途】本品依靠刀頭的穿刺力刺破人體淺表皮膚，進行放血。用于蒙醫臨床放血治療。

【使用方法】打開包裝盒，取出蒙醫放血器具，參照《蒙醫醫療技術操作規范蒙醫哈拿乎（放血）技術》要求使用即可。7日1次，2次為1個療程。

【滅菌方式】輻照滅菌。

【禁忌癥】

1.凝血機制障礙的患者禁用；

2.血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺；

3.精神異常，意識不清，心、肺、肝、腎功能不全，貧血、低血壓，腫瘤患者禁用；

4.空腹血糖≥8mmol/L或伴有周圍神經損傷的糖尿病患者禁用；

5.術后或瀉法、催吐法、鼻藥及灌腸法施治后，禁用放血療法；

6.婦女產后、孕期、哺乳期和經期禁用；

7.醉酒、過度疲勞者、過饑過飽者禁用；

8.暈血者禁用；

9.對本品材質過敏者禁用;

10.陰天、下雨、刮風等惡劣天氣或冬季，不宜大量放血。

【注意事項、警示以及提示的內容】

1.本品應由具有資質的醫師在醫療機構操作使用。

2.本品應一次性使用，禁止重復使用，不得多人共用。

3.使用前應做好患者的解釋溝通工作，消除患者心理負擔，避免使用中出現異常現象。

4.在正常使用情況下，蒙醫放血器具刺破人體淺表皮膚，會給患者帶來疼痛等不適的感覺，這是蒙醫放血器具固有的特征，每個人只是程度上有所不同，患者毋須緊張。

5.行哈拿乎技術時，注意選擇放血器具、哈拿乎方法、深度、哈拿乎量等。

6.使用本品時，應避免刺穿血管，導致血腫或出血不止等。

7.使用本品后，應注意患者血液是否凝固，有沒有出現血腫。

8.本品使用后廢棄時應按照《醫療廢物管理條例》的要求處理。

9.本品在使用前應檢查！！！

①內包裝是否完好，如有破損或被污染時，嚴禁使用；

②如發現蒙醫放血器具生銹的不能使用；

③應檢查刀頭是否鋒利，應無缺口、白刃、卷口、裂紋等缺陷，否則，禁止使用。

【貯存】密封保存，包裝后的產品應貯存在常溫、相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好清潔的室內。

【使用期限】2年

【醫療器械注冊證編號】

【醫療器械產品技術要求編號】

【注冊人/生產企業/售后服務單位】內蒙古蒙械醫療科技有限公司

【注冊人/生產企業/售后服務單位住所】內蒙古自治區呼和浩特市和林格爾新區智能制造產業園E2三層西區193號

【生產地址】內蒙古自治區呼和浩特市和林格爾新區智能制造產業園A15棟北二樓

【注冊人/生產企業/售后服務單位聯系方式】13154805848

【說明書編制日期】2024年07月18日